HAEの急性発作の原因であるブラジキニンの作用を直接的に阻害する治療薬です。
フィラジル®は、皮下投与による自己投与可能なプレフィルドシリンジ製剤のHAE治療薬です。
フィラジル®は、針を装着した後
すぐに投与できるため、
発作が起こったその場で
速やかな治療が可能です。
＜参考情報＞
国内第Ⅲ相臨床試験では3例の患者が自己投与を行い、次のようなコメントが得られました。
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- トレーニングは十分であり、自己投与に伴うストレスはなかった。
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- 注射部位の準備、注射器の組立ては共に容易であった。
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- 自己投与は特別困難なものではなかった。
社内資料（承認時評価資料）：国内第Ⅲ相臨床試験（SHP-FIR-301試験）
秀 道広ら. アレルギー. 2018; 67: 139-47.
自己投与の適用にあたっては
次の点にご留意ください。
- ①
- 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施してください。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行ってください。
- ②
- シリンジの安全な廃棄方法について指導を行うと同時に、使用済みのシリンジを廃棄する容器を提供してください。
（本製剤のシリンジトレイが廃棄容器を兼ねています）
- ③
- 本剤の自己投与の適用が可能と判断された患者に対しては、遺伝性血管性浮腫の発作が喉頭に発現した場合、本剤の投与を行った後、直ちに医療機関に受診するよう患者に指導してください。
製品特性
国内第Ⅲ相臨床試験において、日本人HAE患者の皮膚、腹部、喉頭の部位における発作において8例全例が単回投与で治療され、追加投与は行われませんでした。
発作発現から1時間未満に投与した場合、発作持続時間の有意な短縮がみられました。
皮下投与による自己投与可能なプレフィルドシリンジ製剤のHAE治療薬です。
発作が起こったその場で速やかな治療が可能です。
国内第Ⅲ相臨床試験において、総投与例8例中、7例（87.5％）に注射部位反応が認められました。（承認時）
HAE患者を対象とした海外第Ⅲ相比較臨床試験において、総投 与例113例中、110例（97.3％）に注射部位反応が認められました。（承認時）
重大な副作用として重篤な過敏症（頻度不明注）が報告されています。
注：海外の市販後の使用経験により
報告されている副作用のため、
頻度不明。
