Halt every Attack Early

フィラジル®とは

フィラジル®は、
皮下投与による自己投与可能な
プレフィルドシリンジ製剤の
HAE治療薬です。

フィラジル®は、針を装着した後
すぐに投与できるため、
発作が起こったその場で
速やかな治療が可能です。

firazyr firazyr
自己投与可能 自己投与可能
突発的な発作に対応可能 突発的な発作に対応可能
携帯可能 携帯可能
冷蔵保存不要 冷蔵保存不要

フィラジル®の実績

10年 10年
2008年にヨーロッパで承認され、
これまでに10年の
治療実績を有しています。

2018年9月時点
21. 社内資料
44カ国 44カ国
現在45カ国で
承認されています。


2018年9月時点
21. 社内資料
375,000 375,000
世界13カ国で進行中の観察研究
でこれまで6,798発作の治療を
通じて得られたエビデンス*が
発表されています。
2018年2月時点
22. Bygum A, et al. Clin Transl Allergy. 2019; 9: 37.

2010年 英国ガリエン賞 希少疾患用医薬品部門を受賞しました。※1

※1 英国ガリエン賞とは・・・

ガリエン賞は、革新的な新薬を研究開発した人や団体に贈られる国際的な栄誉ある賞で、
別名医薬・生物医学分野のノーベル賞とも呼ばれています。

2010年 英国ガリエン賞 希少疾患用医薬品部門を受賞しました。※1

※1 英国ガリエン賞とは・・・

ガリエン賞は、革新的な新薬を研究開発した人や団体に贈られる国際的な栄誉ある賞で、
別名医薬・生物医学分野のノーベル賞とも呼ばれています。
*IOS 発表の一部(現在継続中)
Aberer W, et al. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017; 13: 31. / Longhurst HJ, et al. Clin Exp Immunol. 2017; 188(1): 148-53. / Zanichelli A, et al. Allergy.
2017; 72(6): 994-998. doi: 10.1111/all.13103. Epub 2017 Mar 13. / Bouillet L, et al. Immun Inflamm Dis. 2017; 5(1): 29-36. / Zanichelli A, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016; 117(4): 394-8. / Caballero T, et al. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016; 26(6): 383-6. / Longhurst HJ, et al. Eur J Emerg Med. 2016; 23(3): 224-7. / Hernández Fernandez de Rojas D, et al. Int Arch Allergy Immunol. 2015; 167: 21–8. / Longhurst HJ, et al. Allergy Asthma Proc. 2015; 36(5): 399-406. / Bonner N, et al. Health Qual Life Outcomes. 2015; 13: 92. / Zanichelli A, et al. J Investig Allergol Clin Immunol.
2015; 25(6): 438-55. / Maurer M, et al. Allergy Asthma Proc. 2014; 35(5): 377-81. / Zanichelli A, et al. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013; 9: 29. / Maurer M, et al. PLoS One. 2013; 8(2): e53773.

フィラジル®の作用機序

HAE発作の直接的な原因であるブラジキニンの働きを動画で解説いたします。
HAEの急性発作の原因であるブラジキニンの作用を直接的に阻害する治療薬です。
HAEの急性発作の原因であるブラジキニンの作用を直接的に阻害する治療薬です。

フィラジル®の有効性
(海外データ)

発作発現から1時間未満に
フィラジル®を投与した場合、
1時間以上経過後に
投与した場合と比べ、
発作持続時間の有意な短縮が
みられました。※2

海外で進行中の国際共同前向き観察研究(The Icatibant Outcome Study: IOS)

主要目的
発作発現からフィラジル®投与までの時間の違いによる発作持続時間の差

①発作発現からフィジラル 初回投与までの時間 ①発作発現からフィジラル 初回投与までの時間 時間軸(縦軸と横軸)の定義 時間軸(縦軸と横軸)の定義
※2 Maurer M, et al. PLoS One. 2013; 8: e53773. より作図
本研究はシャイアー社の資金提供および支援により実施されました。

初回治療における
フィラジル®の投与回数(n=88)

フィラジル®による
初回治療を受けた発作のうち
約97%が、発作部位にかかわらず、
単回投与で症状緩和が得られました。※3

※3 社内資料(承認時評価資料):無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験HGT-FIR-054試験)
Lumry WR, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011; 107: 529-37.

Lumry WR, et al. Int Arch Allergy Immunol. 2015; 168: 44-55.
本研究はシャイアー社の資金提供および支援により実施されました.

単回投与96.6% | 3回投与1.1% | 2回投与2.3% 単回投与96.6% | 3回投与1.1% | 2回投与2.3%

フィラジル®の安全性

国内第Ⅲ相臨床試験における安全性

8例中3例(37.5%)に
3件の有害事象が発現し、
その内訳は血管性浮腫の悪化
または再発が2件、
頭痛が1件でした。
これらの事象はすべて軽度で、
フィラジル®との関連はないと
評価されました。

§ 本試験での有害事象の集計にはTEAE(Treatment Emergent Adverse Event:治療下で発現した有害事象)を用いている。

海外のガイドラインでは、
HAEの急性発作に対して
早期の要事(オンデマンド)治療が
推奨されています ※4,5

遺伝性血管性浮腫のための
WAOガイドライン2017年改訂版の
主な変更点(抜粋)

監修:
広島大学大学院 医歯薬保健学研究科
皮膚科学 教授 秀 道広 先生

推奨文
Recommendation
2
すべての発作は、要時(オンデマンド)治療を考慮すべきである。
上気道の症状がある、あるいは症状が及ぶ可能性がある発作は、
すべて治療することを推奨する。
We recommend that all attacks are consideredfor on-demand treatment. We recommend thatany attack affecting or potentially affecting the upper airway is treated.
エビデンスグレード:D
推奨度:強い、100%合意
Evidence grade: D;
Strength of recommendation:
Strong, 100% agreement.
推奨文
Recommendation
3
発作時はできる限り早く治療することを推奨する。
We recommend that attacks are treated as early as possible.
エビデンスグレード:B
推奨度:強い、100%合意
Evidence grade: B;
Strength of recommendation:
Strong, 100% agreement.
推奨文
Recommendation
6
すべての患者は発作2回分の要時(オンデマンド)治療薬を用意し、
常に携帯することを推奨する。
We recommend that all patients have sufficient medication for on-demand treatment of two attacks and carry on-demand medication at all times.
エビデンスグレード:D
推奨度:強い、100%合意
Evidence grade: D;
Strength of recommendation:
Strong,100% agreement.
※4
Maurer M, et al. World Allergy Organ J.2018; 11:5, DOI 10.1186/s40413-017-0180-1.
https://waojournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40413-017-0180-1
※5
Maurer M, et al. Allergy. 12 March 2018, DOI: 10.1111/all.13384.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/all.13384
※ WAOガイドラインとは
WAO(The world Allergy Organaization)は世界中の99の学会から構成され、世界中の100カ国近くの会員に情報を発信する国際的な組織です。

患者さんに安心して
投与いただくために

患者さん向けのサポートツールを
用意しています。
自己注射の解説

HAEを知る

HAEの発作は予測不能であり、
日常生活を妨げ、
時に生命に危険を及ぼします。
患者さんは発作時の早期治療を
求めています。

疾病負荷(disease burden)を明らかにするための
インタビューを通じて得られたHAE患者さんの声(抜粋)※6

human
発作が起こると、症状が悪化したり呼吸ができなくなるのではないかと、不安や恐怖を覚えます。喉頭発作が起こったときに、タイミングよく病院にかかれればいいのですが…
human
手足の発作が起こると、日常生活を送ることも妨げられてしまうことがあります。発作の間は寝たきりになってしまうこともあるんです。
human
幼稚園に通う子どもがいるので、発作が起こったときに子どもの面倒を見てくれる人がいないと、病院で治療を受けるのは翌朝になってしまいます。その間ずっと痛みに耐えなければならないんです。
human
発作を早く治療できれば、症状も早く治まって、生活の質への影響も不安も少なくなるのですけど…
arrow

HAEが患者さんの
生活へ与えるインパクト
(HAE疾病負荷の
コンセプチュアル・モデル)※6

急性発作が患者に与えるインパクト・発作と発作の間に患者に与えるインパクト
※6 Bygum A, et al. Acta Derm Venereol. 2015; 95: 706–10. のインタビュー結果より作成

HAEは非アレルギー性の血管性浮腫であり、皮膚、粘膜、腹部に出現する予測不能な腫脹発作を特徴とする遺伝性の慢性疾患です※7
発作は通常2~5日間持続し、痛みや外観を損なう状態となるため、日常生活が妨げられます※6-8

※7 Bowen T, et al. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010; 6: 24.
※8 Agostoni A, et al. J Allergy Clin Immunol. 2004; 114( 3 Suppl): S51-131.
※9 Jalaj S, et al. J Clin Gastroenterol. 2013; 47: 817-23.
※10 Bork K, et al. Am J Gastroenterol. 2006; 101: 619-27.

早期治療によって、
HAE発作の重症度が軽減され、
症状消失までの時間を
短縮することが知られています。

典型的なHAEの
重度腹部症状の時間経過と
治療介入タイミングの関連図※11

①発作発現からフィジラル®初回投与までの時間 ①発作発現からフィジラル®初回投与までの時間
※11 Longhurst H, Cicardi M. Lancet. 2012; 379: 474–81.

HAEの情報サイト

武田薬品は
遺伝性血管性浮腫(HAE)の
疾患情報サイトも運営しております。

患者さん向け

患者さん向け
フィラジル®を使用されている患者さんに  
薬剤、HAEの情報をお届けするサイトです。
患者さん向け
患者さん、ご家族にHAEの情報を
お届けするサイトです。

医療従事者向け

医療従事者向け
HAEに関して、鑑別診断・ガイドラインまで
幅広い情報をワンスップでお届けするサイトです。
※武田薬品が運営する外部のWebサイトに遷移します。

HAEマーク HAEマーク

「HAEマーク」は、
腫れた手の症状を表すだけではなく、
優しさ、温かさを
感じる要素を加え、
腫れた手をもう一方の手が
いたわる様子を表現しています。
HAEの認知度はまだ低く、
未診断の患者さんが
多くいらっしゃいます。
また、診断されても
適正な治療がなされていなければ
日常生活が大きく制限されます。
武田薬品は、
この状況を改善したい
という強い思いから、
HAEの認知向上と
HAE未診断患者ゼロの
世の中を目指して
「HAEマーク」を作成しました。
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